How to Establish A Document Control System for compliance with ISO 9001:2015

How to Establish A Document Control System for compliance with ISO 9001:2015

Kirjaan on koottuna FDA -vaatimusten ja ISO -standardien (ISO 9001 ja ISO 13485) mukaisten dokumenttien hallintajärjestelmä ja lisäksi esitetään menetelmä tämän toteen näyttämiseksi. Kirjaan on koottuna näytteitä dokumenteista ja niiden muodoista selittämisen helpottamiseksi ja täydellinen kuvaus menettelytavoista. Lisäksi on ladattavissa mallikappaleet (template) dokumentoinnin aloittamisen nopeuttamiseksi.

Pääsisältö:
1. Document Control in the Quality Management System
2. Document management versus Document Control
3. Manual Document Control System versus Electronic Document Control Systems
4. Foundation Concepts
5. Process-Based Approach
6. The Document Life Cycle
7. Organization of Controlled Documents
8. Document Identification: Numbering, Versioning, and Naming
9. Incorporating Document Control Objectives and Requirements into the Document Control Procedural Set
10. Structure, Format, and Content of Controlled Documents
11. Writing the Document Control Policy, SOP´s, and Work Instructions/Procedures
12. Writing the Document Control Policy (POL)
13. Writing the Document Control Standard Operating Procedure
14. Writing the Document Control Work Instructions
15. Conclusion
Appendix A-D

Kirjoittaja: Stephanie L. Skipper
Sivuja:132
Julkaisuvuosi: 2015

  
85.00 EUR93.50 EUR (alv 10.00 %)
How to Establish A Document Control System for compliance with ISO 9001:2015

Tuotekoodi: 2041
Varastossa: 1